PV専門知識 【安全性監視活動の】RMPとは?PVの現場のリスクマネジメントを解説する【アクション】
こんにちは、risaxhicaです。今年は、曜日と祝日のつながりが恵まれてて、年末の休みが長いですね。カレンダー通りに休むと９連休でしょうか？すごいですね…！もちろん、PVは短期のタイムラインによる報告業務を行っていることから毎年カレンダー...
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スキルアップ 【知っておくと違う】プロジェクトマネジメントを実施するためのTipsを書いてみた【リーダーに必要なこと】
こんにちは、risachicaです。最近急に寒くなりましたね！最高気温は13度だったりしますが、日中も6-8度とか…？英会話レッスンの先生が、Philippinesでは26度でクーラーつけてるよ！と半袖で話してました…（寒）最近、また忙しく...
PV専門知識 【ブレイクダウンして】グローバルプロジェクトでステークホルダーと協働するために必要な安全性マネジメント計画を考える【解説してみる】
こんにちは、risachicaです。今日は、ファーマコビジランスの中核をなす活動である、安全性情報収集業務の基準となるような文書安全性マネジメント計画について書いてみようと思います！おそらく、治験薬概要書(IB)ほど一般的な単語ではないと思...
PV専門知識 【現場に役立つ】実際に対応している立場から監査の準備と心得をまとめてみる【グローバル監査対応】
こんにちは！risachicaです。最近また種々タスクが積み重なり、忙しくなってきています。今日は、最近ちょうど立て続けに対応が入ってきているので、監査・査察について書いてみようと思います。監査って急にきますし、準備期間も多くないです。（そ...
書籍レビュー 【グローバル化がすすむ】海外子会社マネジメント入門【製薬業界で今読みたい】
こんにちは、risachicaです。急速に最近寒くなってきましたね。衣替えがすんでないので、とりあえずクローゼットの奥から厚手のカーデを引っ張り出しています。さて、ここ最近は製薬業界、特に内資では業界内グローバルの流れが急速にすすみ、どの企...
書籍レビュー 【まるで授業】今業界ですすんでいる医療データ改革の基本を習得するためにおススメしたい本！【京大健康情報学教授監修】
こんにちは！risachicaです。最近急に秋めいてきましたね。気温がちょうどよくて、心地いいです。今日は、医療データベースに興味がある私が読んですごくおもしろかった本を紹介したいと思います！今日紹介する本「医療ビッグデータがもたらす社会変...
規制 【よくある疑問】安全性報告って何？いつからいつまですればいい？【逐一解説】
こんにちは、risachicaです。今年2024年のノーベル生理学・医学賞受賞はゲイリー・ラブカン教授の「マイクロRNAと遺伝子調節における役割の解明」でしたね！ノーベル化学賞とともに、まさに今の製薬業界の開発の新技術の実現を表している感じ...
書籍レビュー 【読みやすく】薬の安全性の変遷など基本がつまってる！PVをはじめて最初に読んでおきたかった本【おススメ】
こんにちは！risachicaです。PV（ファーマコビジランス）て学問として学ぶ場所や書籍があまりなく、何をガイドとしたらいいのか分からない時、ありますよね。薬剤疫学がその一部を担ってはいるけれどやはり一部で、PVの業務範囲で必要な知識を言...
PV専門知識 オッズ比について書いてみる。臨床試験での有害事象との因果関係は？
こんにちは！risachicaです。今回は、有害事象の発生頻度を話す際によく出てくるオッズ比について書いてみたいと思います。オッズ比とは？オッズというと、一般的に聞くのは賭け事のリターンを計算する際に使われたりするのかと思います。オッズは、...
スキルアップ 外資系で働く私が思うグローバルな活躍をする人材に必要なこと
こんにちは、risachicaです。私は外資製薬企業の創薬研究をしてましたが、今は外資系CROで薬剤のファーマコビジランス（安全性監視・PV）の仕事をしています。現在私は外資系企業で働いており、私の同僚はUS、UK、カナダ、中国、韓国、フィ...