PV専門知識 【安全性監視活動の】RMPとは?PVの現場のリスクマネジメントを解説する【アクション】
こんにちは、risaxhicaです。今年は、曜日と祝日のつながりが恵まれてて、年末の休みが長いですね。カレンダー通りに休むと９連休でしょうか？すごいですね…！もちろん、PVは短期のタイムラインによる報告業務を行っていることから毎年カレンダー...
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PV専門知識 【ブレイクダウンして】グローバルプロジェクトでステークホルダーと協働するために必要な安全性マネジメント計画を考える【解説してみる】
こんにちは、risachicaです。今日は、ファーマコビジランスの中核をなす活動である、安全性情報収集業務の基準となるような文書安全性マネジメント計画について書いてみようと思います！おそらく、治験薬概要書(IB)ほど一般的な単語ではないと思...
PV専門知識 【現場に役立つ】実際に対応している立場から監査の準備と心得をまとめてみる【グローバル監査対応】
こんにちは！risachicaです。最近また種々タスクが積み重なり、忙しくなってきています。今日は、最近ちょうど立て続けに対応が入ってきているので、監査・査察について書いてみようと思います。監査って急にきますし、準備期間も多くないです。（そ...
PV専門知識 オッズ比について書いてみる。臨床試験での有害事象との因果関係は？
こんにちは！risachicaです。今回は、有害事象の発生頻度を話す際によく出てくるオッズ比について書いてみたいと思います。オッズ比とは？オッズというと、一般的に聞くのは賭け事のリターンを計算する際に使われたりするのかと思います。オッズは、...