【ブレイクダウンして】グローバルプロジェクトでステークホルダーと協働するために必要な安全性マネジメント計画を考える【解説してみる】

こんにちは、risachicaです。

今日は、ファーマコビジランスの中核をなす活動である、安全性情報収集業務の基準となるような文書

安全性マネジメント計画について書いてみようと思います！

おそらく、治験薬概要書(IB)ほど一般的な単語ではないと思うのですが

簡単に言うとプロジェクト開始前に作成する、実施するPV活動について文書化したもので

適正なPVシステム設計という観点からも、非常に重要な文書です。

これについては、実施する安全性情報収集業務を網羅しているため

各ステークホルダーの行う活動について全て定義している必要があり

随時更新していきますが、まずプロジェクト開始の段階で作成します。

文書サイン前のレビュー時は慎重にチェックしていきますが、正直非常に骨の折れる作業です。。

なので少しでも分かりやすく読み解けないかと思い、こちらで書いてみようと思いました。

それでは、ひとつずつ紐解いていきたいと思います。

安全性マネジメント計画とは？

安全性マネジメント計画は英語でSafety management plan（SMP）といい、

簡単に言うと、安全性情報の報告をどのようなやり方で実施するか、各ステークホルダーと取り決める手順書です。

グローバルプロジェクトでは各国のステークホルダーと協働し、

抜け漏れなくタイムラインに沿って報告する、適切なPVシステムを構築する必要があります。

薬の承認、あるいは市販後に規制を遵守し適切に医薬品製造販売を行うには、

承認前の申請準備や、承認後の情報収集、情報提供活動にはたくさんのステークホルダー（内部関連部署、提携企業、ベンダー）が関係します。

様々なroleの人が、それぞれのroleでプロジェクトに関わってきます。

「自分が担当するのはここだけど、これは誰が担当するの」？

「ここまでは他社ベンダーが対応するけれど、そこから次のステップへどう伝達するの？」

そういったひとつひとつを明文化し、各ステークホルダーのプロジェクトにおける役割を記載する文書

誰の役割かハッキリさせ、誰の責任の下でどのように実施するのか

対象範囲・開始日・タイムライン・記録・保管の方法まできっちり記載し

抜け漏れがない報告システムのフローを構築しすべての人がその下にPV活動を行う文書、

それが安全性マネジメント計画です。

更に、報告が必要な症例報告時の細かいタイムラインや、

ローカルの規制に準じた特異的な対応を行う場合（特に日本！）には

各対応を記載した文書をそれぞれ作成していくため、各文書は入れ子のような構造になっています。

この文書は、各ステークホルダーが目を通してレビューし、サインを行うことで最終化しますが、

effectiveとなった日から全てのステークホルダーがその文書に記載された内容を遵守して

業務を実施していきます。

安全性マネジメント計画に記載する内容としては、各企業で異なってくると思いますが、以下のようなものがあります。

細かく書くとまだまだあると思いますが、挙げていくとこのような項目になります。
（20-30　ページで収まる量です）

各プロジェクトでこれらをそれぞれ規定していくので

複数プロジェクト、例えば３つプロジェクトを持っている場合は、この作業Ｘ３の作業が生じます。

全てのプロジェクトで抜け漏れなくチェックしていくのですが

正直テトリスをやっているような…

水道管ゲームをやっているような？（あまりやったことないですが）感じになります。

マルチタスク必須ですし

Dueやtaskがひっきりなしにくるので

自分にあった方法タスク管理をする必要があります！

長くなりそうなのでいったん終了し、また次に書いていきたいと思います。